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仿制药将迎来颠覆性变革
来源: | 作者:网络 | 发布时间: 2019-11-04 | 67 次浏览 | 分享到:

第一批鼓励仿制药品目录公布 33项药品入选

中新经纬客户端10月9日电 据国家卫健委网站9日消息,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定

昨日,赛柏蓝从消息人士那里获悉,药品医疗器械审批制度改革的文件正在国务院静候审批。据介绍,此审批意见最重要的变革新药将重新定义,如果此文件最终获批的话,那么目前3类-6类都将不再被视为新药,也就说只有真正创新的药物,国际上没有出现的药品才能被视为新药。

所有仿制药的申报从两报两批变为一报一批,仿制药的获批速度将大大加快,这将给行业带来颠覆性的革命。以往因为药品审批速度慢,抢首仿成了行业的共识,行业也为挣得头破血流,但是,审批速度加快之后,意味着仿制药一两年就可以批下来,可能新一轮地方招标还没开始,其他公司的仿制药就已经获批,在招标时就已经面临的多家公司竞争局面。

不过,仿制药的审批速度加快并不意味着对仿制药的要求降低。据介绍,一致性评价将是药品获批的必要条件,目前对于一致性评价的要求是2007年10月1日前获批的产品必须要经过一致性评价,正在审批中的文件则要求所有获批的药品都必须进行一致性评价,目前的规划是,2018年,所有的基药口服制剂必须做一致性评价。

通知书,为了保证审批的速度,监管部门也在考虑制定鼓励和限制类药品申报目录,审批人员将会根据目录分配人员,审批的大部分力量将用于国内亟需的、有创新等的药品的审批上,而申报的目录为限制类药品,即已经有多家仿制药生产企业生产的药品,审批人员等配备将会大大少于鼓励目录,这意味着其排队等待获的时间将大大增加。

此外,药品上市许可人制度有望执行。药品上市学科制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

按照国际惯例,药品上市许可人可以更换委托的药品生产企业,只要该生产企业经过了监管部门的相关的认定,认为该委托企业符合委托生产的条件,委托生产即可完成,国内是否会会允许企业更换生产企业,目前仍在考虑之中。

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仿制药:更快的批准,更低的价格

美国人在药物上花费很多。 而且他们越来越贵了。 在美国,到2021年,处方药开支预计将增加4%至7%。 如果你已经每个月花费数千美元来治疗慢性病,那不是小问题。 部分问题是缺乏仿制药。 根据新的政策,食品和药物管理局(FDA)将加快审查某些品牌药物的仿制