​​​​​​​​​​​​​验证请备注姓名
India2080
​​​​​​​印度直邮药房 仿制药|印度仿制药|印度抗癌药|印度吉三代|非布司他|印度代购

客户购药请您提供医生处方,
点击右下角咨询窗口发送给商城客服。

双击此处添加文字
24款重磅仿制药即将上市,市场大洗牌来了!
来源: | 作者:网络 | 发布时间: 2019-11-04 | 196 次浏览 | 分享到:

仿制药:更快的批准,更低的价格

美国人在药物上花费很多。 而且他们越来越贵了。 在美国,到2021年,处方药开支预计将增加4%至7%。 如果你已经每个月花费数千美元来治疗慢性病,那不是小问题。 部分问题是缺乏仿制药。 根据新的政策,食品和药物管理局(FDA)将加快审查某些品牌药物的仿制

作者 | 小米

来源 | 健识局

编辑丨leon


今天(9月10日),国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第64号)》称,沙美特罗替卡松粉吸入剂、左乙拉西坦片等24个药物临床试验数据自查核查注册申请。



按照药监局的申报流程以及历次公告口径,均是“收到**个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查”,业内普遍认为,这些列入临床数据自查核查的品种都是"已经做完临床试验报产、通过自查核查就能上市"的品种。

纵观此次药监局所公布的品种来看,有分析人士指出,这24款重磅品种均属于高品质仿制药,在仿制药替代原研药的背景下,未来仿制药有望进一步拉动价格下调,市场面临大洗牌。

国家卫生健康委等印发第一批鼓励仿制药品目录:33款药入选

日前,国家卫生健康委等5部门印发《通知》,公布第一批鼓励仿制药品目录。 该目录是由相关部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,而后制定。尼替西农、富马酸福莫特罗

以华润赛科药业有限责任公司的左乙拉西坦片为例,2015年12月16日,由华润赛科研制、美国子公司赛科药业美国公司Secan所申报的左乙拉西坦片ANDA(ANDA号205102,规格250mg,500mg,750mg,1000mg)获得美国FDA的批准。

根据国务院2016年2月所颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

根据IMS数据库显示,2017年左乙拉西坦美国市场销售额约4.07亿美元,其中仿制药销售额约1.78亿美元。而目前在中国,左乙拉西坦的仿制药仅占不到10%的市场份额,未来将有很大幅度上涨空间。



事实上,提高中国仿制药水平和质量是必由之路。此前,齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示,我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题,质量良莠不齐,低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段,在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足,且对热门领域严重跟风。

2016年2月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示,开展一致性评价算是一种补课,“只有把这课补好了,才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面,一致性评价之后,还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示,“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示,要真正让产品发挥作用,从招标、采购和整个医保报销、进入医院,都需要构建相应的配套机制。

最具临床替代价值的7大仿制药

来源:药促会 人民网与中国医药创新促进会(以下称“中国药促会”)联合举办的“2015年度中国医药创新最具影响力品牌”系列评选活动于2016年1月10日正式进入专家评审阶段。本次活动申报截止日前共收到71项申请,符合条件的67项,其中申报“最具临床价值的创新


下一篇:没有了