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药品信息
  • 鲁索替尼(JAKAVI)

    • ¥2000.00-22000.00
      ¥2420000.00
商品描述
产品品名 JAKAVI(海外原厂进口)
通用名称 鲁索替尼(RUXILITINIB
主要原料 有效成分:鲁索替尼磷酸盐
辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁、无水胶态-氧化硅、羧甲淀粉钠A、羟基丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮
主要作用 用于对羟基脲(hydroxyurea)有抵抗或不耐受的真性红细胞增多症(PV,简称“真红”)成人患者的治疗
产品规格 20mg*56
生产企业 Novartis(瑞士诺华)


说明书

  有效成分:鲁索替尼磷酸盐

  辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁、无水胶态-氧化硅、羧甲淀粉钠A、羟基丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮

  适应症:骨髓纤维化(MF),包括原发性MF、继发于PV或ET的MF。

  注意事项:

  1、血细胞计数:在用本药之前必须做全血细胞计数,用药初始必须每2-4周检测一次全血细胞计数,根据临床及实验室指标调整剂量。2、起始剂量:

  ①PIt 100-200X 10%/L,推荐起始剂量为15mg bid po②Pl>200X 10%/L,推荐起始剂量为20mg bid pe

  ③关于PIt在50-100X 10%/L的患者的起始剂量,尚无足够信息。这些病人的最大推荐起始剂量为5mgbidpo且须慎重应用。

  剂量调整

  剂量应根据用药疗效和安全性调整。在PIt<50X 10%/L或Neut#<0.5X 10%L时须停药;在PIt恢复至50X 10%/L以上L或Neut#恢复至0.5X 10%/L以上时,需从5mg bid开始应用,在严密监测全血细胞计数的情况下逐渐加量。在PIt<100X10%L时,为避免因血小板严重减少而停药,须减量使用。如果疗效不足,在PIt和Neut#足够的情况下,可最大按5mg bid加量。在以起始剂量治疗的最初4周内,不能够加量。4周以后,加量间隔时间应至少大于2周。本药推荐最大用量为25mg bid如果用药过程中漏服,不必补服,继续常规剂量应用即可。如果患者受益大于所获风险,那么应坚持持续应用本药。

  与强CYP3A4抑制剂合用时的剂量调整

  强CYP3A4抑制剂与本药同时使用,可增加本药相关的血液学毒性和临床副作用的发生率,所以如果本药和CYP3A4抑制剂合用,则日剂量应减半。例: 原先用药为15mg bid 合并应用CYP3A4抑制剂时,应减量为7.5mg bid或 15mg qd。

  特殊人群用药

  1.肾功能损伤患者:如果患者合并严重的肾损伤(Ccr<30m/min),基于PIt所得的初始计量应减量50%。严重肾功能损伤患者在接受Jakavi治疗时,必须严密监测肾功能指标,必要时减量,以避免发生药物不良反应。对于接受透析治疗的晚期肾病患者的最佳剂量选择,尚无充足数据。根据有效数据,对于这类患者,推荐剂量为15-20mg bid( 如果血细胞计数符合标准),且仅能在每次透析治疗后应用,必须严密观察疗效及安全性。

  2.肝功能损伤患者:如果患者合并任何的肝功能损伤,基于PIt所得的初始计量应减量50%。严重肝功能损伤患者在接受Jakavi治疗时,必须严密监测肝功能指标,必要时减量,以避免发生药物不良反应。3.小儿用药:尚无相关研究。

  4.老年用药:无需额外的剂量调整。用法:口服。空腹或与食物同服。

  禁忌症:对本品有效成分或其他任何成分过敏者。

  警告和注意事项:

  1.血细胞减少:本品可导致诸如血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。在用药之前必须行全血细胞计数检查。研究中发现,PIt- <200X 10%/L的患者,在使用Jakavi治疗过程中,更容易发生血小板减少症。总体上,通过减量或暂时停药可以逆转由本药导致的血小板减少症,但是必要时可能需要血小板输注。发生贫血的患者可根据实际情况减量或暂时停药,必要时输注红细胞治疗。发生中性粒细胞减少症(Neut<0.5X 10/L)时,通过减量或暂时停药,是可以逆转的。在应用本药治疗过程中,必须严密监测全血细胞计数。

  2.感染:病人接受本药治疗时,须评估其发生细菌、分支杆菌、真菌剂病毒感染的风险,曾有MF患者在接受Jakavi治疗过程中发生肺结核的报道。在严重感染控制之前,不应给予Jakavi治疗。临床医师须严密观察本药治疗过程中患者是否有感染征象,如果有感染征象,应尽早给予合理治疗。

  3.带状疱疹:接受本药治疗的患者有可能发生带状疱疹,所以临床医师须在治疗前告知患者一些带状疱疹的早期表现,以便早期发现,及时对症处理。

  4. 进行性多灶性白质脑病PML):有报道指出,MF患者在接受Jakavi治疗时可发生进行性多灶性白质脑病,所以临床医师必须警惕一些能够预示PML的神经系统表现。
  【储存】 贮存在室温20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许温度为15°C和30°C间(59°F和86°F)。